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    【 法规咨询顾问 】


    岗位职责:

        1. 与客户进行充分沟通,了解客户需求,达成项目合作意向,为公司开拓注册申报、质量合规(CMC、GCP、GMP和GLP)咨询项目业务;

        2. 领导法规项目组,分配、指导并评估项目组成员阶段性的工作成果,并对项目整体工作质量负全责;

        3. 在项目实施过程中,与客户保持有效沟通,在解决项目异议上,提出可行性方案,并通过认证、沟通,与客户达成一致;

        4. 开发并讲授注册申报、质量合规(CMC、GCP、GMP和GLP)课程;

        5. 对法规咨询市场进行研究,提出公司法规咨询业务发展的建议;

        6. 为公司公众号撰写文章。


    任职要求:

        1. 药学及相关专业硕士以上学历,5年以上从事法规工作或法规咨询经验;

        2. 熟悉掌握Pre-IND/IND/Pre-NDA/NDA/ANDA等申报流程与要点,撰写注册资料,有独立解读相关的行业指南、技术指导原则的能力;

        3. 有CMC、GCP、GMP和GLP的实践经验;

        4. 具备较强的客户沟通能力和拓展客户能力;

        5. 有较好的英文读、写、译能力;

        6. 具有FDA\CDE评审、检查背景者优先。



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