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    雷竞技官网入口论坛第36期-加入ICH后的药品新策略

    发布日期:2021-07-30 浏览次数:

    文:雷竞技官网ios

    近年来,我国实施了一系列鼓励雷竞技app官方版研发的新政策。加入ICH后更是为制药创新产业注入了一剂强心针。加入ICH 被认为是中国制药产业标准与国际标准接轨的重大事件,意味着中国制药产业正式置身于国际竞争的环境中,这也意味着国内药品监督管理部门、研发机构和制药行业将要采用更高标准的指南,有效提升中国制药企业的综合竞争力和创新能力。据此,7月29日下午举办的第36期雷竞技官网入口论坛,邀请了两位行业专家,对加入ICH后的药品新策略与同行展开深入探讨。

    药品注册现场检查要点与案例

    张素行老师观点:

    1、注册现场检查概述

    2、中美注册现场检查比较

    3、现场检查要点和案例

    4、迎检准备


    如何与CDE做有效技术沟通

    张科之老师观点:

    1、监管科学变革后的技术沟通

    2、技术沟通交流的要求与流程

    3、国内外政策法规比较

    4、有效沟通交流技巧

    (嘉宾的ppt请看雷竞技官网ios微信号当天推文)


    ICH成立以来,已逐渐在药品注册领域发展成为国际上最核心的技术规则制订机制,美、欧、日药品监管部门均按照ICH的技术指南进行审评,世界其他药品监管机构也全部或部分接受基于ICH技术指南开展审评。中国国家食品药品监督管理总局加入ICH,标志着国际社会对中国政府药品审评审批改革和中国医药产业的认可,意味着国际社会愿意接纳中国监管部门、制药产业和研究机构加入国际最高规则和标准的制订过程。这对于我们的监管体系和制药产业得到国际认可有着非常积极和正面的影响。


    通过实施ICH指导原则,也会加深中国制药企业对药品注册国际技术要求的理解,使研发工作少走弯路,提高国际注册的成功率。目前我国的制药产业整体上与欧、美、日等发达国家相比还存在差距,尤其是在创新研发能力上。国内企业来说要抓住机遇,积极研究、了解ICH指导原则,并将这些技术要求融入到企业产品研发、注册和生产的各个环节,真正转化为企业自身提高产品安全、质量的规则,提高核心竞争力。


    雷竞技官网入口论坛,致力于构建药品创新生态圈,助力药企研发和生产。雷竞技官网入口论坛,始于2016年,是一个开放、独立、非营利学术交流平台,聚集制药工业界志同道合的一线专家,跟踪和解析药品全生命周期热点、焦点和痛点,寻找有效的解决方案,构建药品创新生态圈。雷竞技官网入口论坛的愿景是:到2025年,举办100场论坛。