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    雷竞技官网入口论坛32期--基因和CART治疗研发经验分享

    发布日期:2021-03-26 浏览次数:

    文〡雷竞技官网ios

    3月25日下午,雷竞技官网入口论坛三十二期举办了基因和CAR-T药物研发经验分享为主题的活动。经历了30多年的挫折与沉淀,细胞与基因疗法领域逐渐取得了诸多突破性的研究进展。目前,基因及细胞治疗的发展已给许多传统疗法不可治愈的患者带来了希望。

            

    今年2月,CDE接连发布了《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究与评价技术指导原则》(试行)征求意见稿。据了解,CDE最近还在密锣紧鼓拟定基因和细胞治疗产品的临床前评价指南的征求意见稿。基因与细胞治疗经过几十年的曲折发展,每一次的突破和挫折都吸引着大众的眼球。FDA曾预测,2022年之前FDA预计将批准40种基因疗法,到2025年,每年将批准10-20种细胞和基因治疗产品。本次会议邀请到了国内两位相关的行业专家进行经验分享,共同探讨基因与细胞药物临床前的研发经验。



    专家观点:

    一、上海雷竞技官网ios医药科技有限公司 张素行 法规专家


    演讲主题:基因和cart治疗产品注册指导原则解读

    1、细胞和基因治疗上市产品概览

    2、指导原则

    3、热点和难点  



    二、中国科学院上海药物研究所  戚新明  药物安全评价研究中心科研与转化部门负责人


    演讲主题:基因和CAR-T治疗产品临床前研究的关键点分析

    1、Potency Assay for CGT products

    2、Bioanalysis for CGT products

    2、Bioanalysis for CGT product

    (嘉宾的ppt请查看雷竞技官网ios微信号当天的推文)


    基因及细胞治疗研发的迅猛增长及市场的具大潜力反映了这一领域的发展前景。事实上,这些创新疗法将把生物制药的发展带到一个全新的水平,有可能治疗许多目前难以治愈的疾病。

    而在全球范围内,细胞和基因疗法不仅改变了人类治疗遗传疾病和疑难杂症的方式,同时也正在颠覆整个制药生态圈。经历了30多年的挫折与沉淀,细胞与基因疗法领域逐渐取得了诸多突破性的研究进展。随着越来越多企业扎根这一领域,细胞与基因疗法未来十年的发展值得期待。


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