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    CDE发布《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》的通告

    发布日期:2021-07-21 浏览次数:
            根据《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号),为规范申报资料的提交,在国家药监局的部署下,药审中心组织制定了《中药、化学药品及生物制品生产工艺、质量标准通用格式和撰写指南》(见附件1-3),7月19日,经国家药监局审查同意并予以发布,自发布之日起施行。


            自本文件发布之日起,申请人提出的药品注册申请,如涉及生产工艺和质量标准核准的,按照附件通用格式撰写生产工艺和质量标准;对于在审品种,涉及生产工艺和质量标准核准的,申请人与我中心未接洽或正在接洽的,按照附件通用格式核准,已完成接洽的,可按原有通用格式继续审评审批。具体如下: