• 加入我们
  • 职业发展
  • 招贤纳士
  • 联系我们
  • 联系方式
  • 行业新闻

    Keytruda赢得治疗子宫内膜癌的全面批准

    发布日期:2021-07-28 浏览次数:

    文:雷竞技官网ios

    2021年7月21日,美国FDA批准pembrolizumab(Keytruda,Merck默克)联合lenvatinib(Lenvima,Eisai卫材,一种口服多受体酪氨酸激酶抑制剂。)用于治疗非微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的子宫内膜癌,以及先前治疗后肿瘤进展且不适合进行手术或放疗的患者。晚期子宫内膜癌患者能得到的治疗方法有限,如不接受治疗,生存率只有17%。FDA于2019年9月17日有条件批准pembrolizumab联合lenvatinib治疗晚期子宫内膜癌。

    Keytruda联合Lenvima治疗子宫内膜癌申请,基于关键临床3期309/KEYNOTE-775(NCT03517449)试验结果,这是一项多中心、开放标签、随机、阳性对照试验,纳入827例晚期子宫内膜癌患者。主要疗效指标为通过盲法独立中心评价(BICR)的无进展生存率(PFS)和总生存率(OS)。其他疗效指标包括客观有效率(ORR)和反应持续时间(DOR),同样通过BICR评估。对于非MSI-H或dMMR的晚期子宫内膜癌患者,联合治疗组患者的中位PFS为6.6个月,化疗组患者的中位PFS为3.8个月;中位OS分别为17.4个月和12.0个月;ORR分别为30%和15%;DOR中位数为9.2个月和5.7个月。

    这是自2014年Keytruda因晚期黑色素瘤首次获得批准以来,FDA授予的第33次批准,也是Lenvima自2015年获批用于治疗分化型甲状腺癌以来的第5次批准。

    Keytruda-Lenvima联合疗法有望获得另一项批准,用于治疗先前未经治疗的肾细胞癌。虽然Keytruda-Lenvima联合疗法在子宫内膜癌市场上是唯一的,但在肾癌方面还有许多其他的选择,包括Keytruda与辉瑞的Inlyta联合疗法,百时美施贵宝的Opdivo和Yervoy联合疗法,以及Opdivo与Exelixis的Cabometyx联合疗法。