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    2021上半年NMPA审批了16个雷竞技app官方版

    发布日期:2021-07-09 浏览次数:

    文:雷竞技官网ios

    近年来,随着国家不断向好的政策环境,中国生物医药进入蓬勃发展期,创新的氛围逐渐形成,中国生物医药创新发展驶入了“快车道”,国内创雷竞技app官方版审评审批不断提速。笔者在中国国家药品监督管理局(NMPA)网站查询到,截止到6月30日,今年已经有16款一类创雷竞技app官方版物(不含疫苗和中药)获批上市。因此,笔者根据审批时间先后,对雷竞技app官方版进行了统计梳理,具体如下:


    1、 布罗索尤单抗注射液

    申报公司:Kyowa Kirin

    作用机制:FGF23抗体

    适应症:X连锁低磷血症(XLH)

    1月15日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序,附条件批准Kyowa Kirin公司的布罗索尤单抗注射液上市,用于成人和1岁及以上儿童患者X连锁低磷血症的治疗。布罗索尤单抗是一种重组全人源IgG1单克隆抗体,以成纤维细胞生长因子23(FGF23)抗原为靶点,可结合并抑制FGF23活性从而使血清磷水平增加。此前,该产品曾被列入“第二批临床急需境外雷竞技app官方版名单”,它的获批为X连锁低磷血症患者带来新的治疗选择。


    2、甲磺酸伏美替尼片

    申报公司:艾力斯医药

    作用机制:第三代EGFR-TKI

    适应症:非小细胞性肺癌(NSCLC)

    3月3日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序,附条件批准艾力斯医药1类创雷竞技app官方版甲磺酸伏美替尼片上市,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者的治疗。伏美替尼是第三代EGFR-TKI,具有高选择性和双活性的差异化特征。


    3、注射用泰它西普

    申报公司:荣昌生物

    作用机制:BLyS/APRIL双靶向疗法

    适应症:系统性红斑狼疮(SLE)

    3月12日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序,附条件批准荣昌生物注射用泰它西普上市,与常规治疗联合,适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成年患者。泰它西普是一种TACI-Fc融合蛋白,靶向与B细胞介导自身免疫性疾病有关的两个重要细胞信号分子:B淋巴细胞刺激因子(BLyS)和增殖诱导配体(APRIL)。公开资料显示,泰它西普具有全雷竞技app官方版物结构和双靶点作用机制,是60多年来首款在中国获批上市的、治疗系统性红斑狼疮的中国国产雷竞技app官方版。


    4、优替德隆注射液

    申报公司:华昊中天

    作用机制:埃坡霉素类衍生物

    适应症:乳腺癌

    3月15日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序,批准华昊中天药业1类创雷竞技app官方版优替德隆注射液上市,联合卡培他滨,用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。优替德隆为埃坡霉素类衍生物,可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构,诱导细胞凋亡。公开资料显示,该药的获批,也意味着中国迎来了首个埃博霉素类抗肿瘤药物。


    5、普拉替尼胶囊

    申报公司:基石药业

    作用机制:RET抑制剂

    适应症:非小细胞肺癌

    3月24日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序,附条件批准Blueprint Medicines的1类创雷竞技app官方版普拉替尼胶囊上市,用于既往接受过含铂化疗的转染重排(RET)基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。普拉替尼是一款受体酪氨酸激酶RET抑制剂,基石药业通过合作获得了它在大中华区的独家开发和商业化授权。它可选择性抑制RET激酶活性,可剂量依赖性抑制RET及其下游分子磷酸化,有效抑制表达RET(野生型和多种突变型)的细胞增殖。


    6、帕米帕利胶囊

    申报公司:百济神州

    作用机制:PARP1/2抑制剂

    适应症:卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

    5月7日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序,附条件批准百济神州1类创雷竞技app官方版帕米帕利胶囊上市,用于既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。帕米帕利是一种PARP-1和PARP-2的强效、选择性抑制剂。它通过抑制肿瘤细胞DNA单链损伤的修复和同源重组修复缺陷,对肿瘤细胞起到合成致死的作用,尤其对携带BRCA基因突变的DNA修复缺陷型肿瘤细胞敏感度高。


    7、康替唑胺片

    申报公司:盟科药业

    作用机制:新型噁唑烷酮类抗菌药

    适应症:复杂性皮肤和软组织感染

    6月2日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序,批准盟科药业1类创雷竞技app官方版康替唑胺片上市,用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。康替唑胺为全合成的新型噁唑烷酮类抗菌药,体外研究显示其通过抑制细菌蛋白质合成过程中所必需的功能性70S起始复合体的形成而达到抑制细菌生长的作用。


    8、注射用维迪西妥单抗

    申报公司:荣昌生物

    作用机制:HER2靶向ADC

    适应症:胃癌(包括胃食管结合部腺癌)

    6月9日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序,附条件批准荣昌生物注射用维迪西妥单抗上市,适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)患者的治疗。注射用维迪西妥单抗是一种抗体偶联药物,包含人表皮生长因子受体-2(HER2)抗体部分、连接子和细胞毒药物单甲基澳瑞他汀E(MMAE)。它能以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点,精准识别癌细胞、穿透细胞膜,进而利用小分子细胞毒药物将其杀死。


    9、多纳非尼

    申报公司:泽璟制药

    作用机制:多激酶抑制剂

    适应症:肝细胞癌

    6月9日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序,批准泽璟制药多纳非尼上市,用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。多纳非尼是一种口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。


    10、利司扑兰口服溶液用散

    申报公司:罗氏(Roche)

    作用机制:SMN2基因剪接调节剂

    适应症:脊髓性肌萎缩症(SMA)

    6月17日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序批准利司扑兰口服溶液用散上市,用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症。罗氏新闻稿指出,这是首个在中国获批治疗SMA的口服疾病修正治疗药物。利司扑兰口服溶液用散是一款口服SMN2基因剪接调节剂,可通过双位点特异性调控SMN2基因(SMN1同源基因)的剪接,促进保留外显子7,提高功能性SMN蛋白水平。该药可穿透血脑屏障,分布于中枢和外周,可提高全身多系统SMN蛋白水平,且保持稳定。


    11、海曲泊帕乙醇胺片

    申报公司:恒瑞医药

    作用机制:TPO-R激动剂

    适应症:慢性原发免疫性血小板减少症、重型再生障碍性贫血

    6月17日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序批准海曲泊帕乙醇胺片上市,适用于:既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)成人患者,使血小板计数升高并减少或防止出血,以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血(SAA)成人患者。海曲泊帕乙醇胺片是一种口服非肽类血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,可通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路,促进血小板生成。


    12、阿基仑赛注射液

    申报公司:复星凯特

    作用机制:CD19靶向CAR-T疗法

    适应症:大B细胞淋巴瘤成人患者

    6月23日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序批准阿基仑赛注射液上市,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发纵隔大B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤转化的DLBCL。值得一提的是,这也是首个在中国获批的CAR-T疗法。阿基仑赛注射液是复星凯特于2017年从吉利德科学(Gilead Sciences)旗下公司Kite公司引进Yescarta(Axicabtagene Ciloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。


    13、赛沃替尼片

    申报公司:和黄医药

    作用机制:MET抑制剂

    适应症:非小细胞肺癌

    6月23日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序附条件批准赛沃替尼上市,用于治疗接受全身性治疗后疾病进展或无法接受化疗的MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者。值得一提的是,这也是首款在中国获批的选择性MET抑制剂。赛沃替尼是一种强效、高选择性的口服MET酪氨酸激酶抑制剂,该药可阻断因突变(例如外显子14跳跃突变或其他点突变)或基因扩增而导致的MET受体酪氨酸激酶信号通路的异常激活。


    14、艾米替诺福韦片

    申报公司:翰森制药

    作用机制:新型核苷酸类逆转录酶抑制剂

    适应症:慢性乙型肝炎

    6月23日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序批准艾米替诺福韦片上市,用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗。根据翰森制药新闻稿,这也是首个中国原研口服抗乙型肝炎病毒(HBV)药物。艾米替诺福韦是一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂,为第二代替诺福韦。据介绍,通过优化结构,艾米替诺福韦拥有更高细胞膜穿透率,更易进入肝细胞,实现肝靶向,同时有效提高药物血浆稳定性,降低全身TFV暴露,长期治疗更安全。


    15、海博麦布

    申报公司:海正药业

    作用机制:胆固醇吸收抑制剂

    适应症:高胆固醇血症

    6月28日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序批准海博麦布上市,作为饮食控制以外的辅助治疗,可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂(他汀类)联合用于治疗原发性(杂合子家族性或非家族性)高胆固醇血症,可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B水平。海博麦布(曾用名:海泽麦布)是一种胆固醇吸收抑制剂,可抑制甾醇载体Niemann-Pick C1-like1(NPC1L1)依赖的胆固醇吸收,从而减少小肠中胆固醇向肝脏转运,降低血胆固醇水平,降低肝脏胆固醇贮量。


    16、艾诺韦林

    申报公司:艾迪药业

    作用机制:非核苷类逆转录酶抑制剂

    适应症:艾滋病

    6月28日,NMPA宣布已通过优先审评审批程序批准艾诺韦林片上市,用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用,治疗成人HIV-1感染初治患者。艾诺韦林(ACC007)是艾迪药业开发的一款全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂,可通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性,从而阻止病毒转录和复制。


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