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    Sesen Bio被报道临床试验不端

    发布日期:2021-08-24 浏览次数:

    Sesen Bio原本非常确信其膀胱癌药物Vicineum将获得FDA的批准,聘用了34名销售代表和25名内部支持人员,为Vicineum的上市做好准备。


    然而,2021年8月13日,Sesen Bio收到FDA的完整回复函(CRL),表示目前无法批准Vicineum的BLA申请,除了与最近开展的批准前检查及产品质量相关的化学、制造和控制(CMC)问题之外,FDA还提供了额外的临床/统计数据和分析的具体建议。Sesen Bio请求尽快与FDA召开a类会议。



    Vicineum拟用于治疗高风险的、对卡介苗(BCG)无应答的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)。2021年3月,FDA授予该药BLA优先审查。Vicineum是抗体药物偶联物(ADC),由重组人源化抗EpCAM(肿瘤细胞表面的上皮细胞粘附分子)抗体scFv与假单胞菌外毒素A偶联而成,结合癌细胞表达的EpCAM进入细胞,诱导细胞凋亡。


    2021年8月18日,STAT报道,根据媒体渠道获得的未公布内部文件,FDA拒绝不该让人感到意外。据称,Sesen Bio未对外披露Vicineum治疗导致一些患者肝酶升高和一名患者死于肝衰竭,更为严重的是,其用于支持BLA申请的临床研究有2000多处违反试验方案,其中215处属严重违反,三名研究人员因严重不当行为被上报给FDA。

     

    现在,Sesen Bio未回应STAT的报道。FDA的标准程序是不对一种被拒绝的药物发表评论。如果Sesen Bio申请日后获得批准,那么当初的CRL将被公布。