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    药明巨诺的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液正式获批

    发布日期:2021-09-07 浏览次数:


    2021年9月1日,药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液正式获批,成为中国第二个上市的CAR-T疗法,将与2021年6月获批的复星凯特的阿基仑赛注射液展开竞争。药明巨诺(JW Therapeutics)是百时美施贵宝BMS子公司Juno Therapeutics和药明康德的合资企业。瑞基奥仑赛注射液为CD19靶向的CAR-T药物relmacabtagene autoleucel(relma cel,商品名:倍诺达),此次获批的适应症为:用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人患者的复发或难治性大B细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。

     

    relma cel与Breyanzi有相同的抗CD19 CAR结构,区别在于relma cel采用了中国开发的生产工艺,不需要单独的CD4和CD8 T细胞生产线。在一项名为Reliance的单臂关键性试验中,在研究期间内,58名可评估患者中有75.9%的患者出现反应。此外,截止去年6月的一项分析显示,在整个研究过程中,51.7%的患者没有发现癌症迹象。在所有59名接受治疗的患者中,只有5.1%和3.4%分别出现细胞因子释放综合征和3级或以上的神经毒性,这两种副作用通常与CAR-T治疗有关。药明巨诺宣称relma cel的高反应率和低CAR-T相关副作用率“可能提供一流的CAR-T治疗模式。”

     

    作为上市准备,药明巨诺在苏州建立了10000平方米的工厂。根据药明巨诺2021上半年报告,该工厂有能力支持每年2500名患者的自体CAR-T药物生产。药明巨诺准备了一支由90人组成的内部商业团队,并联合上海医药作为其全国分销商,负责物流。复星凯特的阿基仑赛注射液定价120万,药明巨诺尚未透露瑞基奥仑赛注射液的价格。

     

    除复星凯特和药明巨诺外,南京金斯瑞子公司传奇生物通过与强生公司合作,获得FDA对其靶向BCMA的CAR-T产品cilta cel多发性骨髓瘤的优先审查。2020年底,Allogene Therapeutics与中国瓴路药业(Overland Pharmaceuticals)成立了一家合资企业Allogene Overland Biopharm,致力于为亚洲患者提供CAR-T疗法的开发、制造和商业化。根据最近发表在《细胞与分子免疫学》上的一篇文章,截至2020年6月30日,中国已登记了357项针对CAR-T疗法的临床试验,包括175项CD19靶向产品试验,同期美国登记了256个CAR-T试验,中国细胞治疗领域拥挤程度可见一斑。