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    2021年5-6月FDA批准31个NDA/BLA申请

    发布日期:2021-07-06 浏览次数:

    文 : 雷竞技官网ios

    本期亮点

    Ø 2个细胞和基因治疗产品获批。

    Ø 2个first-in-class生物药获批,包含首个针对阿尔茨海默病基本病理生理学的疗法Aduhelm和首个治疗具有特定类型的基因突变非小细胞肺癌双特异性抗体。

    Ø 7个孤儿药,14个通过505(b)(2)途径获批药物。

    据笔者统计,在2021年5-6月,FDA共批准了31个NDA/BLA申请,汇总如下:

    2个细胞和基因治疗产品:

    RYPLAZIM (plasminogen, human-tvmh):人纤溶酶原,用于治疗1型纤溶酶原缺乏症(低纤溶酶原血症)患者。Prometic Biotherapeutics Inc.,2021年6月4日获批。

    STRATAGRAFT:小鼠胶原-dsat中培养的人类皮肤角质形成细胞和真皮成纤维细胞,用于治疗临床上需要外科治疗,含完整真皮成分(深部局部烧伤)的成人热烧伤患者。Stratatech Corporation,2021年6月15日获批。

    2个生物药:

    Rybrevant:首个治疗具有特定类型的基因突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药物,患者的表皮生长因子受体(EGFR)外显子20插入突变。

    Aduhelm:一种淀粉样β-定向抗体,用于治疗阿尔茨海默病。该药为自2003年以来批准的首个治疗阿尔茨海默病的新疗法,也是第一种针对阿尔茨海默病基本病理生理学的疗法。

    6个新分子实体(Type 1):

    Empaveli孤儿药,一种补体抑制剂,用于治疗成人阵发性夜间血红蛋白尿症(PNH)。

    Pylarify:一种放射性正电子发射断层扫描(PET)诊断剂,用于前列腺癌患者前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病变诊断。

    Lybalvi:非典型抗精神病药,是由奥氮平和阿片拮抗剂samidorphan组成的复方片剂,也属于Type 4,505(b)(2)途径。

    Truseltiq孤儿药,一种激酶抑制剂,治疗FGFR2融合或重组的局部晚期或转移性胆管癌(CCA)。

    Lumakras孤儿药,RAS-GTPase家族的抑制剂,用于治疗KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者在。

    Brexafemme:三萜类抗真菌药物,用于治疗患有外阴阴道念珠菌病(VVC)的成年女性和初潮后女童,是20多年来首个获批的新一类抗真菌药物。

    2个新活性成分(Type 2):

    Camcevi Kit:甲磺酸亮丙瑞林6个月预充式注射剂,一种促性腺激素释放激素(GnRH)激动剂,用于治疗成人晚期前列腺癌。505(b)(2)途径。

    Tembexa:孤儿药,DNA聚合酶抑制剂,天花抗病毒药物。

    3个新剂型(Type 3):

    Epclusa:孤儿药,索非布韦(丙型肝炎病毒核苷酸类似物NS5B抑制剂)和维帕他韦(丙型肝炎病毒NS5A抑制剂)的组合制剂,用于治疗慢性HCV基因型1、2、3、4、5或6感染的成人和3岁及以上儿童患者。

    Mavyret:孤儿药,丙型肝炎病毒NS3/4A蛋白酶抑制剂glecaprevir和丙型肝炎NS5A抑制剂pibrentasvir的固定剂量组合,适用于3岁及以上慢性HCV基因型(GT)1、2、3、4、5或6感染,无肝硬化或代偿性肝硬化的成人和儿童患者。

    Pradaxa:达比加群酯,凝血酶抑制剂,用于3个月至12岁以下接受肠外抗凝治疗至少5天的儿童静脉血栓栓塞事件(VTE)的治疗,以及降低先前接受过治疗的3个月至12岁以下儿童患者VTE复发的风险。

    4个新组合(Type 4):

    Zynrelef Kit:布比卡因(一种酰胺类局部麻醉剂)和美洛昔康(一种非甾体抗炎药,NSAID),作为一种术后镇痛药物,用于接受全膝关节置换术、拇囊炎切除术、腹股沟疝修补术的成人患者,提供长达72小时的镇痛作用,用于减少或取代阿片类药物。505(b)(2)途径。

    Myfembree:促性腺激素释放激素(GnRH)受体拮抗剂relugolix、雌激素雌二醇estradio和孕激素炔诺酮norethindrone的组合,用于治疗绝经前女性子宫肌瘤相关月经大量出血。505(b)(2)途径。

    Dolutegravir, Lamivudine, Tenofovir Disoproxil Fumarate:杜鲁特韦、拉米夫定、富马酸替诺福韦酯组合,HIV药物,暂时性批准,505(b)(2)途径。

    10个新配方或新制造商(Type 5):

    Pemetrexed:培美曲塞,暂时性批准,505(b)(2)途径。

    Levothyroxine Sodium:左旋甲状腺素钠,用于治疗粘液水肿昏迷,505(b)(2)途径。

    Noxafil Powdermix Kit:一种唑类抗真菌药,用于侵袭性曲霉菌和念珠菌感染高风险患者的预防。

    Argatroban in Sodium Chloride:阿加曲班,凝血酶抑制剂,505(b)(2)途径。

    Sodium Phenylacetate; Sodium Benzoate:苯乙酸钠苯甲酸钠注射液,一种氮结合剂,用于治疗尿素循环酶缺乏的儿童和成人急性高氨血症和相关脑病,505(b)(2)途径。

    Soaanz:一种利尿剂,用于治疗与心力衰竭或肾病相关的水肿,505(b)(2)途径。

    Rezipres:一种α-和β-肾上腺素能激动剂和去甲肾上腺素释放剂,用于治疗麻醉时发生的低血压,505(b)(2)途径。

    Micafungin:米卡芬净,治疗成人和儿童念珠菌病、急性播散性念珠菌病、念珠菌腹膜炎,505(b)(2)途径。

    Daptomycin:注射用达托霉素,一种脂肽抗菌剂,治疗成人复杂皮肤及皮肤结构感染和金黄色葡萄球菌血流感染(菌血症),505(b)(2)途径。

    Verkazia:孤儿药,一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂,用于治疗儿童和成人春季角结膜炎,505(b)(2)途径。

    2个处方药部分转为非处方药(Type 8):

    Astepro Allergy:盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂,抗过敏,暂时缓解因花粉热或其他上呼吸道过敏引起的症状:鼻塞、流鼻涕、打喷嚏和鼻痒。

    Children’s Astepro Allergy:儿童用盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂,抗过敏,暂时缓解因花粉热或其他上呼吸道过敏引起的症状:鼻塞、流鼻涕、打喷嚏和鼻痒。

    1个作为独立NDA提交的新适应症-未合并(Type 10):

    Wegovy:司美格鲁肽,作为饮食和运动的补充,用于治疗肥胖症。

    Type 1 新分子实体

    Type 2 新活性成分

    Type 3 新剂型

    Type 4 新组合

    Type 5 新配方或新制造商

    Type 8处方药部分转为非处方药

    Type 10作为独立NDA提交的新适应症-未合并