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    CDE就《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》征求意见

    发布日期:2021-08-18 浏览次数:

    2021年8月17日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公开征求《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》意见。这份征求意见稿与2020年8月24日的《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》、2017年12月22日的《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》和2015年7月31日的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》一起覆盖了CDE对作为药品监管的干细胞产品的研发生产的指导和要求。

    在这份最新指导原则中,CDE强调了干细胞产品在适用本指导原则的同时,还适用其它有关的生物制品一般指导原则,包括3个FDA、1个EMA和1个ICH的一般性指导原则。

    1. FDA. Guidance for FDA Reviewers and Sponsors. Content and Review of Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Somatic Cell Therapy Investigational New Drug Applications (INDs). 2008.

    2. FDA. Deviation Reporting for Human Cells, Tissues and Cellular and Tissue-based Products Regulated Solely Under Section 361 of the Public Health Service Act and 21CFR Part 1271. 2017. 

    3. FDA. Chemistry, Manufacturing, and Control (CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications (INDs). 2020. 

    4. EMA. Reflection paper on stem cell-based medicinal products. 2011. 

    5. ICH Guidance on Quality of Biotechnological/ Biological Products: Derivation and Characterization of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/ Biological Products, (63 FR 50244, September 21, 1998).


    干细胞产品的生产用材料可参考2020版《中国药典》通则的“生物制品生产用原材料及辅料质量控制”和“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制”进行风险评估和质量控制。


    干细胞产品用到的细胞种子建系、建库和检定可参照ICH Q5D《用于生物技术产品及生物制品生产的细胞基质的来源和鉴定》和《中国药典》生物制品通则。


    最新的指导原则对干细胞产品的生产材料、生产工艺、质量研究和控制、稳定性研究、包装等都做了较为详尽的说明和指导,如何展开充分研究、风险评估、检测项目等,以规范和引导人源性干细胞产品的药学研究。