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    FDA正式批准Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗

    发布日期:2021-08-26 浏览次数:

    2021823FDA批准Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗,用于16岁及以上人群预防COVID-19。同时,在紧急使用授权(EUA)情况下,该疫苗仍可用于1215岁的个体以及某些免疫功能低下个体的第三次注射。Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗商品名为ComirnatyComirnaty疫苗也是2020年年底第一个获得紧急使用授权(EUA)的疫苗,美国疾病控制和预防中心(CDC)的数据显示该疫苗已经注射了2.047亿剂。



    FDA的决定基于对约40000名临床试验参与者的安全性和有效性审查。FDA表示,在16岁以上的人群中,Comirnaty疫苗对COVID-19病毒的预防有效率为91%。超过一半的临床试验参与者在第二次给药后接受了至少四个月的安全性结果随访,约12000名疫苗接种者接受了至少6个月的随访。

     

    Comirnaty疫苗的批准是FDA 115年历史上最快的批准之一。FDA生物制品评价与研究中心(CBER)主任Peter Marks医学博士说,“我们的科学和医学专家对这种疫苗进行了极其彻底和深思熟虑的评估。我们评估了数十万页的科学数据和信息,对Comirnaty的安全性和有效性进行了分析,并对生产过程进行了详细评估,包括对生产设施的检查,公众和医学界可以相信,尽管我们很快批准了这种疫苗,但它完全符合美国现有的疫苗高标准。”

     

    Comirnaty疫苗最常被报告的副作用是注射部位疼痛、红肿、疲劳、头痛、肌肉或关节疼痛、发冷和发热。此外,FDA对授权后安全监督数据进行了严格的评估,并确定数据显示注射Comirnaty疫苗后增加心肌炎和心包炎相关风险,特别是在注射第二剂后的七天内。与女性和老年男性相比,40岁以下男性被观察到风险更高,1217岁的男性风险最高。短期随访数据表明,大多数患者的症状已经缓解,目前还没有潜在长期健康结果的信息。Comirnaty说明书中将包括这些风险警告。

     

    辉瑞Pfizer计划,等Comirnaty疫苗两剂方案获得批准后,就提交第三次强化注射申请,以获得FDA的全面批准。根据辉瑞7月份盈利报告,辉瑞计划今年生产30亿剂Comirnaty,并将今年预期的Comirnaty疫苗销售额从260亿美元提高到335亿美元。

     

    Comirnaty疫苗的竞争对手,ModernamRNA疫苗目前仍在等待FDA对其6月份提出申请的最终决定。