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    2021年7-8月,FDA批准20个NDA/BLA申请

    发布日期:2021-09-03 浏览次数:

    本期亮点



    Ø mRNA疫苗正式获批。详情见 行业资讯 | FDA正式批准Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗

    Ø 351(k)监管途径下的首个可互换生物类似药Semglee®(insulin glargine-yfgn,甘精胰岛素)获批。



    5个生物药



    ★ Insulin Glargine-yfgn:甘精胰岛素。

    ★ Anifrolumab-fnia:一种I型干扰素受体拮抗剂,为同类首创红斑狼疮药物。

    ★ Avalglucosidase Alfa-ngpt:酶替代疗法,治疗1岁及以上的晚发型庞贝病(LOPD)。

    ★ Dostarlimab-gxly:一种PD-1阻断抗体,用于治疗确定为修复缺失型不匹配(dMMR)复发性或晚期实体瘤的成人患者

    ★ Lonapegsomatropin- tcgd:首个FDA批准的每周一次给药的生长激素。



    6个新分子实体(Type 1



    ★ Kerendia:首个获批治疗伴有2型糖尿病的慢性肾病(CKD)成年患者的非甾体盐皮质激素受体拮抗剂(MRA)。

    ★ Fexinidazole首个获批治疗布氏锥虫引起的昏睡病口服药物,孤儿药,获得一张FDA热带病优先审查券。

    ★ Rezurock:一种选择性Rho关联卷曲螺旋蛋白激酶2抑制剂(ROCK2),用于治疗12岁以上的慢性移植物抗宿主病(chronic GVHD),孤儿药。

    ★ Bylvay:一种强效选择性回肠胆汁酸转运体(IBAT)抑制剂,首个获批用于进行性家族性肝内胆汁淤积(PFIC)患者治疗瘙痒的药物,孤儿药,获得一张罕见儿科疾病优先审查券。

    ★ Belzutifan:首个HIF-2α抑制剂,用于治疗VonHippel-Lindaudisease(VHL综合征)成人患者,孤儿药。

    ★ Difelikefalin:一种外周选择性κ阿片受体(KOR)激动剂,用于治疗终末期肾脏病(ESRD)患者的瘙痒症状。



    2个新剂型(Type 3



    ★ Selexipag:一种前列环素受体激动剂,用于治疗成年人的肺动脉高压(PAH),孤儿药。

    ★ Lorazepam:劳拉西泮,用于治疗成人焦虑症的缓释胶囊,505(b)(2)途径获批。



    1个新组合Type 4



    ★ Benzoyl Peroxide; Tretinoin:维A酸/过氧化苯甲酰复方乳膏剂,505(b)(2)途径获批。



    5个新配方或新制造商(Type 5



    ★ Micafungin Sodium:米卡芬净,棘白菌素类抗真菌药物,505(b)(2)途径获批。

    ★ Succinylcholine Chloride:氯化琥珀胆碱,临床上用于松弛骨骼肌,协助气管插管,505(b)(2)途径获批。

    ★ Bortezomib:硼替佐米,临时性批准,505(b)(2)途径获批。

    ★ Cyclophosphamide:环磷酰胺,505(b)(2)途径获批。

    ★ Vancomycin:万古霉素,505(b)(2)途径获批。

    Type 1 新分子实体

    Type 3 新剂型

    Type 4 新组合

    Type 5 新配方或新制造商