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    CDE对11个技术指导原则公开征求意见

    发布日期:2021-08-20 浏览次数:

    2021年8月17日和18日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公开征求11个技术指导原则意见,包括《人源性干细胞产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》、《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则(公开征求意见稿)》、《胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则(征求意见稿)》、《抗狂犬病病毒单克隆抗体雷竞技app官方版临床试验技术指导原则》、《治疗动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》、《治疗儿科动脉性肺动脉高压药物临床试验技术指导原则(征求意见稿)》、《预防抗肿瘤药物所致恶心呕吐药物临床试验设计指导原则》、《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则(征求意见稿)》、《抗新冠病毒化学药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行)》、《抗新冠病毒肺炎炎症药物非临床药效学研究与评价技术指导原则(试行)》和《新型冠状病毒中和抗体类药物非临床研究技术指导原则(试行)》。



    2个肿瘤相关指导原则外,其他指导原则涵盖了人源性干细胞产品、抗新冠病毒药物、经口吸入制剂仿制药、胰岛素类产品、抗狂犬病病毒单克隆抗体、动脉性肺动脉高压药物等前沿和急需领域,彰显了CDE推动审评体系和审评能力现代化,不断提高审评质量和效率,加快雷竞技app官方版研发上市步伐,防控疫情,满足临床急需和提供有效药物保障,促进我国医药产业快速高质发展。