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    FDA授予百时美施贵宝Orencia用于预防移植排斥申请的优先审查

    发布日期:2021-08-26 浏览次数:

    百时美施贵宝BMS希望将其上市关节炎药物Orencia用于预防中重度急性移植物抗宿主病(aGvHD),并已获得FDA的优先审查指定,并将PDUFA的目标日期定为2021年12月23日。

    Orencia(abatacept)是一种可溶性融合蛋白,由人细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)的胞外结构域与人免疫球蛋白G1(IgG1)的修饰Fc部分相连组成,可中断T细胞活化的连续循环。2005年12月23日,FDA批准Orencia用于治疗类风湿性关节炎。

     

    虽然干细胞移植是治疗侵袭性白血病和其他血液系统恶性肿瘤的有效方法,但接受来自无关且人类白细胞抗原(HLA)不匹配供体的干细胞移植的患者发生aGvHD的风险很高。据供体类型、移植技术和其他因素,30%至70%的移植患者出现aGvHD,供体T细胞攻击患者健康的组织和器官。BMS相信Orencia可以通过结合和抑制参与共刺激的蛋白质来帮助阻止移植排斥反应。

     

    BMS的申请包括来自Orencia中期ABA2研究的数据,以及基于真实世界证据的注册试验。ABA2试验将Orencia添加到标准GvHD预防方案中,评估其在预防严重aGvHD方面的效果。BMS说,ABA2的结果表明Orencia可显著降低严重aGvHD和相关发病率,但不会增加疾病复发率。真实世界的分析结果与ABA2的结果一致。

     

    2020年,Orencia全球销售收入约为31.5亿美元。


    https://news.bms.com/news/corporate-financial/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Accepts-for-Priority-Review-Bristol-Myers-Squibbs-Application-for-Orencia-abatacept-for-the-Prevention-of-Acute-Graft-Versus-Host-Disease-aGvHD