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    行业资讯 | FDA批准的寡核苷酸产品汇总

    发布日期:2021-09-24 浏览次数:

    文 | 雷竞技官网ios

    行业资讯 | FDA批准的寡核苷酸产品汇总

    FDA批准的寡核苷酸产品汇总

    FDA共批准14个寡核苷酸产品上市,汇总见下表,包含4个治疗杜氏肌营养不良症(DMD)的寡核苷酸药物,2个治疗高胆固醇血症,2个治疗遗传性转甲状腺素淀粉样变性,多发性神经病。


    行业资讯 | FDA批准的寡核苷酸产品汇总

    2021年1月4日和4月21日,CDER颁布了两个反义寡核苷酸药物指导原则供申请人和研究人员参考:

  • ü 个性化反义寡核苷酸药品IND递交行政和程序建议指南IND Submissions for Individualized Antisense Oligonucleotide Drug Products: Administrative and Procedural Recommendations Guidance for Sponsor-Investigators: Draft Guidance for Sponsor-Investigato
  • (https://www.fda.gov/media/144872/download)

  • ü 治疗威胁性疾病的个性化反义寡核苷酸药品的非临床试验指南Nonclinical Testing of Individualized Antisense Oligonucleotide Drug Products for Severely Debilitating or Life-Threatening Diseases Guidance for Sponsor-Investigators:Draft Guidance for Sponsor-Investigators (https://www.fda.gov/media/147876/download)

  • END

    行业资讯 | FDA批准的寡核苷酸产品汇总

    关于雷竞技官网ios

    上海雷竞技官网ios医药科技有限公司,成立于2016年,是一家专业的药品研发咨询公司,致力于为客户解决药品生命周期的难点和痛点,减少和避免注册时发生“少做、漏做、重做、多做”。

    公司专注于药品法规战略咨询,提供高品质的一站式注册申报和模拟现场检查服务,为客户提高药品注册成功率;在研发过程中提供法规咨询和第三方项目管理服务,法规前置,过程管理,协助制药企业提升药品研发效率。

    目前,公司已与国内外30多个知名制药企业建立合作,成功取得了40多项IND/NDA/ANDA佳绩。